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国产疫苗安全有保障

来源：健康报网发布时间：2015-03-16

谈起疫苗，很多人关注的焦点在疫苗是否安全、进口疫苗是否比国产疫苗安全等问题上。在全国儿童预防接种日宣传主题和口号征集中，一些业内人士提出，近年来一些不实报道使公众很担心疫苗的安全性，给各地预防接种工作造成了很大影响。“建立群众对疫苗、接种人员以及管理部门的信任，是一个很迫切的问题。”一位读者在投稿中写道。
　　中国疾控中心免疫规划中心有关专家表示，国产疫苗的安全是有保障的。目前，我国共有约40家疫苗生产企业，可生产60种疫苗，其中14种国家免疫规划疫苗可预防15种传染病，免费接种，费用由国家财政负担。同时，我国已经建立了疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范、疫苗批签发、经营质量管理规范、不良反应报告和监测等一系列制度，构建了疫苗研制、生产、流通、使用的质量保障体系，有力地保障了国产疫苗的质量安全。
　　疫苗作为一种特殊生物制品，生产出来后不能直接上市，必须根据国家批签发制度，经过国家认可的药品检验机构审核检验合格后方可上市销售。我国的生物制品批签发制度非常严格，疫苗产品需要批批检验和资料审核合格后才会发给批签发合格证。国家每年开展评价性抽验，从生产、流通和使用等不同环节抽取疫苗开展检验，评价其质量状况。自2008年以来，先后组织对16类疫苗进行评价性抽验，合格率达到100%。
　　专家介绍，预防接种安全性监测是免疫规划工作的重要内容，对于疫苗上市后的安全性评价以及维持公众对预防接种的信心至关重要。接种疫苗是当今被认为预防控制传染病最安全、有效、经济、便利的措施。由于预防接种是国家预防传染病最重要的策略，疫苗使用人群是健康人群，重点是儿童，一旦出现疫苗安全性问题，影响巨大。不论是国际上还是我国，都非常重视疫苗的安全性问题。
　　为保证疫苗上市后的安全性，我国颁布了一系列法律法规，加强了疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测和处置，确保疫苗安全有效接种和免疫规划的顺利实施。2010年12月，世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系（NRA）进行了评估，对AEFI监测工作给予高度评价，其中8项指标通过率为100%，25项亚指标通过率为96%，以高分通过了评估。2014年，我国NRA再次高分通过世界卫生组织专家组评估，证明中国疫苗质量及监管体系建设达到了国际化水准。
　　专家表示，通常情况下，过敏性体质（对疫苗中某一成分过敏）、免疫功能不全等受种者容易发生不良反应。在接种疫苗前，家长需配合接种医生，做好对儿童健康状况的问诊和一般健康检查，以便正确掌握接种的禁忌证。接种疫苗后，仅有极少数受种者会发生异常反应，绝大多数反应为一般反应，如注射部位红肿、疼痛、硬结，或发热、乏力等症状，不会引起受种者机体组织器官、功能损害；极少数反应为异常反应，其中严重异常反应更少。我国监测发现，严重异常反应主要是热性惊厥、过敏性休克、喉头水肿等，不会留有后遗症。
　　专家强调，全国AEFI监测数据分析显示，我国疫苗异常反应发生率在世界卫生组织发布的预期发生率范围内。近年来，媒体报道的多起“疫苗安全事件”均没有证据表明与疫苗质量有关。