中国的疫苗到底安全不安全？政府、企业为保障疫苗质量安全有何监管制度和措施？身处乙肝疫苗风波之中，公众的此种担心和顾虑越来越多。事情尚未水落石出之前，记者将这些制度、措施进行了梳理，以供公众参考。
监管体系被世卫组织认可
针对疫苗质量安全，国家到底有没有一套成熟、有效的监管体系？监管部门的回答是肯定的。
在国家卫生计生委、国家食药总局12月24日召开的媒体通气会上，国家食药总局药品化妆品监管司负责人李国庆介绍，我国的疫苗监管体系已于2011年通过世界卫生组织评估，这是认可我国疫苗监管体系成熟完善的重要指标。
记者了解到，2011年，世界卫生组织专家赴北京、上海、河北、江苏等地，对当地疫苗监管单位进行了现场考察；依据各项指标对我国的疫苗监管体系开展了7大板块内容的评估，包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、对生产场所和分销渠道的监管检查以及临床试验的授权、监督。
在那次评估中，我国批签发和实验室管理2个板块满分通过，其他5个板块高分通过。自此，中国成为全球第36个通过世卫组织认证，被认可具有合格监管体系的疫苗生产国。
新版GMP提高无菌生产要求
李国庆说：“药品从原料采购，到制成中间产品及成品，再到出厂用在患者身上，是一个很漫长的过程。药品监管部门对疫苗的监管是全链条的，原辅材料、生产过程、储存条件任何一环出现异常信号，都会被关注。”
而记者注意到，近几年药品监管部门大力推进的一项重要工作，是对企业生产行为的监督规范。其规范依据即《药品生产质量管理规范》（药品GMP）。
1988年，我国第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订。2011年3月1日，新版GMP正式施行。针对疫苗等无菌制剂，新版GMP作出严格规定。例如，采用世卫组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对疫苗生产的洁净度级别提出具体要求，并对生产环境中的微生物、表面微生物的监测作出详尽规定；同时，要求企业实行在线监测，尤其实现对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测。
华北制药金坦生物技术股份有限公司质量负责人反映，实现无菌生产，恰恰是确保乙肝疫苗生产质量安全的一项极其重要的措施。记者则注意到，事发后，深圳市药监局立即对康泰公司进行了现场检查，未发现疫苗生产过程中有违反药品GMP的行为。
除药品GMP之外，国家药品监管部门还专门针对疫苗监管出台过一系列法规文件。例如，2010年，国家食药监局下发《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》，要求疫苗应采用同类产品中先进的生产工艺，质量标准中的关键项目应按同类产品中严格的标准进行要求；生产企业应开展疫苗上市后的Ⅳ期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料；疫苗生产、经营环节各相关部门应采取有效和可追溯的温度控制措施，加强疫苗储存运输过程的冷链管理。
批签发制度设置“双保险”
在监管体系的若干指标中，批签发制度被视为一道把守疫苗质量安全的重要关口。在12月24日的媒体通气会上，李国庆几次强调“通过批签发的产品质量都是有保障的”。那这项制度究竟如何起效呢？
据了解，2004年，国家食药监局出台《生物制品批签发管理办法》，明确国家对疫苗类制品、血液制品等其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核；检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
监管部门认为，批签发管理为保障疫苗质量提供了双重保障。其一，药品检验机构要在实验室按照质量标准对疫苗各项指标进行检验；其二，药品检验机构要对企业提交的生产过程质量控制文件进行严格审核。根据《生物制品批签发管理办法》，审核内容包括生产用菌种、毒种、细胞以及生产工艺是否与国家食药监局批准的一致；生产过程的质量控制以及制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否达到国家药品标准要求。
事实上，批签发制度也经历过一段遭受诟病后不断完善的过程。2006年，发表在《中国药事》的一篇论文指出，中国实施的生物制品批签发制度存在许多不足，生物制品生产批次原始记录的真实性完全取决于“填写人员和质量保证人员的使命感和责任心”。对此，国家食药监局于2009年下发通知，要求各生物制品生产企业所在地省级药品监管部门对辖区内的批签发现场抽样负总责，抽样人员应确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。
“这几年批签发制度执行得很好。”李国庆说，“最近某一企业生产的100多批产品就因为批签发不合格不能上市”。
