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国产手足口病疫苗上市“只欠东风”

来源：健康报网发布时间：2014-03-10

北京科兴生物制品有限公司自主研发的肠道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期临床试验结果日前在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。这篇题为《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的论文显示，该疫苗在目标人群中针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%。
　　北京科兴EV71疫苗Ⅲ期临床研究于2012年1月6日在江苏省正式启动。根据随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计，北京科兴先后招募10077名健康婴幼儿，按照11的比率随机分成两组，在0和28天分别接种2剂EV71疫苗或2剂安慰剂，随后完成长达一年的流行病学保护效果观察。
　　论文数据显示，该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性，对由EV71病毒引起的手足口病或疱疹性咽峡炎保护率达到94.8%，能够在婴幼儿目标人群中预防EV71相关的手足口病。研究还显示，该疫苗对EV71相关的住院以及手足口病伴随的神经系统并发症（导致死亡的主要原因），有效率均为100%。
　　EV71病毒自1969年被发现以来，在全球范围内引起多次手足口病疫情暴发，近年主要在亚洲地区流行。从2009年起，我国每年报告手足口病发病数均有100余万例，累计发病数超过900万例，其中累计报告死亡数超过2700例。2008年~2012年中国手足口病流行病学调查研究显示，约80%以上的重症病例以及90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。
　　据了解，北京科兴已按照中国新版GMP和世界卫生组织GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设，具备大规模生产EV71疫苗的条件。一旦获批生产，能很快提供疫苗上市。