近日，嘉兴市疾控中心与上海纳奥生物科技有限公司合作研发的新冠核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证（证号RA00131），这标志着该试剂盒已获得在欧盟各成员国销售的资格。据悉，这是国内首个获得欧盟CE认证的免核酸提取的新冠核酸检测试剂盒产品。
自2019年底新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，国家前期紧急批准上市了7个核酸检测试剂。由于紧急绿色通道上市、验证不充分，各试剂盒质量参差不齐，导致检测质量不一，给新冠肺炎防治带来不小难度。另外，目前市场上的同类核酸检测试剂盒均需要对临床样本进行核酸提取纯化或者核酸粗提后才能进行荧光PCR扩增检测，受限于核酸提取试剂和提取设备，无法满足中小医院快速检测需求。
为提高检测质量，满足应急处置的迫切需求，嘉兴市疾控中心病原微生物重点实验室与纳奥生物携手合作，开发了技术新颖、独特的新冠病毒（2019-nCoV）核酸体外诊断试剂盒。该试剂盒最大特点是不需要核酸提取步骤，直接对标本进行检测，真正实现“样品进、结果出”闭管检测，有效解决气溶胶产生问题，减少室内污染与人员感染机会。配合纳奥公司提供的便携式荧光PCR仪尤其适合于现场快速检测，并可满足设备受限的中小医院快速诊断的需求。
该试剂盒不但灵敏度高，而且检测速度快，全程检测在1小时内完成，最快只要40分钟，所需时间是其他同类商品荧光PCR试剂的1/3。该试剂盒一推出便得到国内外的青睐，目前已获得境外上万检测人份的销售订单。（微检科 燕勇）
