食药监总局：保健食品不得以保健功能命名

  日前，食药监总局发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），将对保健食品进行严格监管，明确保健食品基本定位，严格保健食品原料管理，规范功能声称管理，严格保健食品标签标识和广告管理，落实企业主体责任，严格生产经营监督管理。

  《征求意见稿》明确规定，保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。保健食品具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物；普通食品不能声称保健功能。《征求意见稿》规范了功能声称管理，强化功能声称科学依据的审查，功能声称应当具有充足的科学依据和判定标准。原则上，保健食品功能声称应经人体食用验证。根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语，科学引导消费。保健食品之外的其他食品，不得宣称产品的功效。

  在严格保健食品标签标识和广告管理上，《征求意见稿》要求，保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致。规范保健食品标识管理，客观反映产品功能信息，避免标签说明书误导宣传，指导消费者科学选购。保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。

 《征求意见稿》明确，要稳步推进保健食品备案工作，有关部门将制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织开展原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方3个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。同时，以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作。今后，要优化保健食品技术审评程序，落实“放管服”要求，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，优化流程、简化要求。此外，还将设立“研发科学依据审查在先，再生产试制现场核查检验”的技术审查评价模式，环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作；以信息化建设为依托，建立并完善“技术审评机构、核查机构、复核检验机构和安全功能验证机构”四类机构的工作规范和有效衔接，统筹推进保健食品新注册监管工作制度的依法开展和有效实施。